醫藥設備屬于高科技產業，是中國鼓勵發展的重點產業之一。前瞻工業研究院日前發布了《中國醫療器械行業市場需求預測及投資策略分析報告》。在此基礎上，我們對全球醫療器械市場進行了簡要地分析。一般醫療器械出口需要什么資質？這些新變化有哪些注意事項？

　　一、商品分類：除特殊情況外，大部分口罩應納入稅號6307900010。

　　二、檢驗檢疫：根據海關2020第53號文件要求，將醫用口罩定為法檢貨物，需提供商檢通關單號。普通民用防護口罩是不合法的檢驗產品，申報時無須填寫檢驗檢疫項目。根據我國政府和有關國家政府間的檢驗協議，伊朗等少數幾個國家的產品出口需要在裝運前進行檢驗。

　　三、關稅征收：

　　1.貿易出口征稅性質：一般征稅；征稅方式：按章征稅。

　　2.捐贈出口國內發貨人為貿易代理商、慈善機構等。，免征性質不填寫，免征方式免征。

　　3.禁止管理:目前商務部對民間口罩沒有設置貿易管制要求，中國海關對防護物資的監督要求為出口法檢，需要報關單和口岸檢查要求。

　　4.申報標準:按照標準申報要求填寫商品名稱和成分含量；如果材料不是在中國生產的，原產國將根據實際生產國填寫。

　　國內出口貿易企業需要的資質和材料。

　　1.營業執照(業務范圍有相關業務內容)。

　　2.企業生產許可證(生產企業)。

　　3.產品檢驗報告(生產企業)。

　　4.醫療器械注冊證(非醫療不需要)。

　　5.產品說明(跟隨產品提供)和標簽(跟隨產品提供)。

　　6.產品批次/編號(外包裝)

　　7.產品質量安全證書或證書(根據產品提供)。

　　8.產品樣品圖片和外包裝圖片。

　　9.貿易公司必須取得海關收貨人的登記備案。

　　10.非醫用口罩需提供出口產品的承諾書備案。

　　國內出口生產企業所需資質證書。

　　具有進出口權的企業可直接出口生產用于個人保護或工業用非醫療器械管理的普通口罩。

　　制造用于出口的屬于醫療器械管理的口罩。中國海關不需要企業提供相關資質證書，但一般進口國會要求生產企業提供產品三證，證明該進口商品在中國合法上市。

　　1.營業執照(經營范圍為醫療器械，非醫療級項目除外)。

　　2.醫療器械產品登記證或登記證。

　　3.制造商檢驗報告。